Complaint Management Specialist - Pharma
Dettagli
Descrizione
Jefferson Wells, per conto di una storica realtà farmaceutica italiana leader nell’oftalmologia, è alla ricerca di un/una Complaint Management Specialist.
La risorsa sarà responsabile della gestione efficace e conforme dei reclami di qualità relativi ai prodotti farmaceutici, garantendo che tutte le segnalazioni provenienti da clienti, distributori e autorità competenti vengano valutate, investigate e chiuse nel rispetto delle normative vigenti, delle GMP e delle procedure aziendali.
Sede di lavoro: Milano Nord
Responsabilità principali:
Gestire l’intero processo di complaint management, dalla registrazione alla valutazione, investigazione e chiusura dei reclami, assicurandone la corretta documentazione e il rispetto delle tempistiche definite dal Sistema Qualità;
Effettuare la valutazione preliminare delle segnalazioni al fine di determinarne la criticità e il potenziale impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto;
Coordinare le attività di investigazione coinvolgendo le funzioni aziendali competenti, tra cui Produzione, Controllo Qualità, Supply Chain e altri stakeholder interni;
Condurre attività di Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate quali 5 Why, Fishbone Diagram e altri strumenti di problem solving, promuovendo l’identificazione di azioni correttive e preventive (CAPA);
Monitorare i trend dei reclami e contribuire all’individuazione di problematiche ricorrenti e opportunità di miglioramento continuo dei processi;
Supportare le attività di Product Quality Review (PQR), Quality Management Review e l’analisi periodica degli indicatori di qualità;
Collaborare alle attività di risk assessment e supportare eventuali azioni di mercato o richiami di prodotto;
Garantire la corretta archiviazione, integrità e tracciabilità della documentazione secondo i principi di Data Integrity e i requisiti GMP;
Supportare audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti relativamente agli aspetti legati alla gestione dei reclami
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica o affini);
Conoscenza delle normative GMP e dei principali requisiti regolatori internazionali applicabili al settore farmaceutico (GMP, FDA, ISO);
Conoscenza dei processi di gestione di Deviazioni, CAPA, investigazioni e Root Cause Analysis;
Conoscenza della produzione sterile, delle attività in ambiente classificato, delle attività di packaging e movimentazione / spedizione del prodotto;
Conoscenza dei principi di Data Integrity
Capacità di redazione dei KPI di qualità, trend analysis e reportistica;
Esperienza nella partecipazione ad ispezioni da parte di Clienti e Autorità Regolatorie
Capacità di pianificazione delle attività assegnate, assicurando il raggiungimento degli obiettivi del gruppo e il rispetto delle tempistiche previste;
CCNL Chimico - Farmaceutico lv C2
RAL €40.000 - €47.000 + premio produzione + welfare + altri premi di partecipazione
Annuncio valido fino a: 12-Nov-2027
