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Corso in Affari Regolatori - I Dispositivi Medici - Milano

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DETTAGLI
Prezzo:  700 € Tipologia corso:  Altri corsi di formazione
Comune:  Milano
DESCRIZIONE
Unica sede: MILANO
Inizio: SETTEMBRE 2017

I DISPOSITIVI MEDICI: IL RUOLO DEL REGULATORY AFFAIRS DAL PRE AL POST-MARKETING

Il settore degli Affari Regolatori svolge un ruolo fondamentale all’interno delle aziende specializzate nel settore dei Dispositivi Medici, interfacciandosi quotidianamente con tutte le funzioni aziendali, gestendo i rapporti con le autorità regolatorie competenti e garantendo la compliance alla normativa di riferimento.

Questo corso è stato progettato con l’intento di fornire un quadro d’insieme del settore dei Dispositivi Medici, andando ad approfondire quelle che sono le tematiche in ambito Regolatorio per i Dispositivi Medici e per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

CARATTERISTICHE E FINALITA'

Il settore degli Affari Regolatori svolge un ruolo fondamentale all’interno delle aziende specializzate nel settore dei Dispositivi Medici, interfacciandosi quotidianamente con tutte le funzioni aziendali, gestendo i rapporti con le autorità regolatorie competenti e garantendo la compliance alla normativa di riferimento.

Questo corso è stato progettato con l’intento di fornire un quadro d’insieme del settore dei Dispositivi Medici, andando ad approfondire quelle che sono le tematiche in ambito Regolatorio per i Dispositivi Medici e per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

Obiettivi formativi

Durante il corso della durata di due giorni, verranno approfonditi diversi argomenti per fornire non solo elementi di base per neolaureati/addetti naïve al settore, ma anche per chi già opera in questo settore.

Nello specifico, verrà approfondita la normativa di riferimento e analizzate le strategie di registrazione.

Verranno inoltre compresi i ruoli dei vari attori coinvolti in:

- indagini cliniche/valutazione delle prestazioni pre e post-marketing,

- processo della marcatura CE,

- fase post-marketing dei dispositivi.

Infine, si andrà ad approfondire la normativa in materia di pubblicità, a esaminare le linee guida MEDDEV e ad analizzare le novità che verranno introdotte con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici.

La metodologia utilizzata prevede delle sessioni teoriche e degli approfondimenti pratici e/o esercitazioni.

I docenti del corso sono professionisti attivi nel settore dei dispositivi medici che attualmente lavorano nelle aree tematiche oggetto di approfondimento.


DESTINATARI

Il corso è rivolto a:

- tutti coloro che si occupano di Regulatory Affairs (Regulatory Affairs Officier, Assistant e Specialist) e che vogliono approfondire le proprie conoscenze nel settore dei Dispositivi Medici.

- neolaureati in discipline scientifiche con interesse per il settore degli Affari Regolatori (Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco), oltre a coloro che si occupano di Dispositivo-vigilanza, di Marketing e Vendite.


CALENDARIO

2 giornate da 8 ore ciascuna : monte ore totale 16 ore

Unica sede: MILANO

Date: 30 settembre 2017 e 01 ottobre 2017

Gli orari di lezione sono i seguenti: ore 09.30 - 13.30; 14.30 - 18.30


Per ulteriori informazioni compilare il form di contatto qui in basso.


PROGRAMMA DIDATTICO

Giornata 1

Il ruolo del RAM
Le categorie di dispositivi medici
I dispositivi borderline
Software / APP come Dispositivi Medici
Le norme tecniche (UNI EN)
Classificazione Nazionale e Internazionale
Il Nuovo Regolamento Europeo
Il Fascicolo tecnico
Workshop


Giornata 2

Organismo Notificato
Marchio CE
Banca Dati e Repertorio
Importazione / Esportazione
La Pubblicità
La Dispositivo-vigilanza
La Banca Dati EUDAMED
Le linee Guida Meddev
La Sperimentazione clinica
Uso compassionevole
Workshop
Pubblicato il 17 Agosto
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